医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临泸州市某某物流维修网点国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口泸州市某某物流维修网点充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
随着冬季消费旺季到来，国产羽绒服品牌在电商平台迎来新一轮增长。今年，抖音电商“中国好羽绒”IP的全面升级，以“新场景、新需求、新趋势”为核心，为国货羽绒品牌打造全新品效协同场域。据抖音电商统计，“中国2025-12-09
来源：观察者网 据微信公众号“安徽省应急管理厅”6月27日消息，25日18时至26日18时，安徽省皖南山区大到暴雨，其中黄山市局地大暴雨。全省共有127个站点雨量超过50毫米，其中8个站点雨量超2025-12-09
将于8月底年满94岁的“股神”巴菲特再捐赠超53亿美元的股票。 当地时间6月28日，沃伦·巴菲特Warren Buffett）在接受华尔街日报采访时表示，他去世后，其剩余财富将几乎全部捐给他的女2025-12-09
湖南澧县公安局交警大队消息，6月27日15时许，国道207湖南常德澧县复兴镇路段与二广高速路出口处发生一起交通事故。经初步调查，一辆湖北牌照罐车紧急刹车，因雨水打滑发生侧翻，压住一辆在路口占道的小2025-12-09
五年前，林斐然家在高位买了一套房。至今，房价已经跌了整整100万。这100万让丈夫难以释怀。婚后，从房价下跌开始，林斐然就与丈夫频繁争吵。这五年内，只要谈及钱，他都会忍不住向妻子抱怨不该买房。20252025-12-09
突发！乌克兰无人机袭击俄罗斯边境地区，已致5人死亡。 据法新社当地时间29日报道，乌克兰无人机袭击俄罗斯边境地区一村庄的一处民宅，已致5人死亡。 俄新社证实，此次袭击造成5人死亡，其中包括2名2025-12-09
最新评论